醫(yī)療器械不良事件不斷發(fā)生,引起了許多人的重視,國家政府部門對于這類事件也十分重視。醫(yī)療關(guān)乎人民的身體健康,與老百姓息息相關(guān),醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展為人民造福。醫(yī)療事業(yè)的重要性可想而知。下面是一篇2015年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析報告。

2015年,全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展,全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)已超過32萬份。在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時,報告質(zhì)量也不斷提升,為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的分析與評價提供了依據(jù)。根據(jù)不良事件報告數(shù)據(jù),現(xiàn)將醫(yī)療器械不良事件按照報告來源、事件上海程度、醫(yī)療器械管理類別、醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、實際使用場所等六個方面進(jìn)行分析。分析如下:

(一)按報告來源統(tǒng)計分析

2015年,全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,使用單位上報259,219份,占總報告數(shù)的80.6%;生產(chǎn)企業(yè)上報5,352份,占總報告數(shù)的1.7%;經(jīng)營企業(yè)上報56,315份,占總報告數(shù)的17.5%;還有364份報告來自于個人,占總報告數(shù)的0.1%;此外還有4份報告來源不詳。

總體來看,不良事件報告仍主要來源于使用單位。相比2014年,生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例有所下降,與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符,其履行職責(zé)的自覺性有待提高。

(二)按事件傷害程度統(tǒng)計分析

2015年,全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,事件傷害為死亡的報告共184份,占總報告數(shù)的0.05%;事件為嚴(yán)重傷害的報告共47,065份,占總報告數(shù)的14.7%;事件傷害為其他的報告共274,005份,占總報告數(shù)的85.2%(圖2-2)。2015年,各類傷害程度的報告絕對數(shù)量均有所增加,其所占比例與2014年相似。

(三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

2015年,全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告133,548份,占總報告數(shù)的41.6%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告126,284份,占總報告數(shù)的39.3%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告50,213份,占總報告數(shù)的15.6%;部分報告涉及的器械管理類別不詳,共11,209份,占總報告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示,涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù),這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合(圖2-3)。

(四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》,2015年全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品,涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中,報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別見表2-1。與2014年相比,報告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別沒有變化,僅部分產(chǎn)品類別的排名略有變化。

(五)按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計分析

2015年,全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計和導(dǎo)尿管,占總報告數(shù)的36.45%。

2015年,全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機,占總報告數(shù)的7.23%。

(六)按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析

2015年,全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告232,641份,占72.4%;使用場所為“家庭”的報告39,632份,占12.3%;使用場所為“其他”的報告8,438份,占2.6%;使用場所未填寫的報告40,543份,占12.6%(圖2-4)。使用場所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。